FDA 称安进仿制药品 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用生物学制毒药新技术仿了艾伯维的关节炎毒用药 Humira，旧金山食品和毒用药管理局的职员 8 日回应，安进的公司的生物学仿毒药看来在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进的公司的投资人飙升了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价特别是在于数收益飙升 1%。

由内科医生都由的独立评估该小组将在 12 日开展全天代表大会以提议有否敦促准许 ABP 501，即安进的公司仿 Humira 的廉价毒用药。总部位于北卡罗来纳州的千橡木的公司回应，安进的公司透过的两项大型研究课题显示 ABP 501 与 Humira 展现成多种不同的。

旧金山食品毒药品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文中中都写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。职员的简介年度报告称作安进的公司的数据也支持 ABP 501 常用 Humira 检验过的其他疾病种类。

Humira 是世界上最畅销的毒用药，年营业额降至 140 亿美元，为艾伯维的公司年收入的 60%。多种不同的毒用药如安进的 Enbrel 和Harvey的公司的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀生物体发挥作用。如 Humira 这些生物学新技术毒用药剂型是在活细胞制成，工艺没有完全相同，因此其仿毒药被称作为生物学仿毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利新技术失灵，较为廉价的生物学仿毒药看来造成潜在的生产力加大，挑战制毒药商除安进外还包括正在毒用药开发设计阶段的 Coherus 生物学科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在旧金山递交新毒药申请的的公司，看来通过审批第一个将生物学仿毒药射进市场。

艾伯维回应，许多其他的专利新技术将减慢 Humira 生物学仿毒药的发布，最少到 2022 早先可以确保旧金山地区持续强劲的销量。任何主营的公司如果在与原商品制造商化解专利新技术纠纷以后将生物学仿毒药一些的公司必定会随之而来法院诉讼的风险，并看来重回不利的局面而随之而来三倍营业额补偿金的重大损失。

但晨星的公司高管 Conover 则回应，Humira 的第一个生物学仿毒药将赢得旧金山准许并在 2022 年以后就投入市场，造成了国际品牌毒药营业额在 2018 年减少达 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间会有诉讼的千辛万苦，但我们认为这些生物学仿毒药将陆续发布，给 Humira 造成的重大损失看来比华尔街预计的更多」 Conover 回应。

安进的公司曾提成将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年以后在旧金山没有有 Humira 的生物学仿毒药发布，诱因是由于艾伯维拥有「大量专利新技术」。

而即使安进的公司发布了 Humira 的生物学仿毒药，它还须要面对着 Enbrel 的生物学仿毒药的挑战。同样 FDA 的助理该小组将在 13 日提议周三有否敦促准许诺华的公司的 Enbrel 生物学仿毒药，Enbrel 为安进的公司造成了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在即使如此的一年那时候已经在旧金山准许了两个生物学仿毒药，包括诺华仿安进的公司提高白血球的唯保津。监管机构也准许了 Celltrion 的公司仿辉瑞的公司开发设计的 Remicade 的生物学仿毒药。

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撰稿： 冯志华